一．GMP醫(yī)藥化水指標(biāo) 1.化學(xué)指標(biāo)：要符合中華人民共和國藥典2015版制藥化水要求 2.衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml 3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml 4.電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) undefined 其中，15年GMP相關(guān)藥典要求中提到：需氧菌 ＜100cfu 二.GMP醫(yī)藥化水設(shè)備的相關(guān)要求： 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備醫(yī)藥化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼材料。制備化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。 6、化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 Y 三.GMP醫(yī)藥化水設(shè)備的技術(shù)特征 1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、再生程序； 2.一級反滲透和二級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置； 3.在一級反滲透和二級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合化水設(shè)備藥典要求； 4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行； 5.一級反滲透管路采用304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料； 6.在級反滲透和第二級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時監(jiān)控； 7.一級反滲透前設(shè)有低壓保護開關(guān)，二級反滲透前設(shè)有低壓保護和高壓保護開關(guān)； 8.一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%； 9.管路全部采用304不銹鋼管材 10.化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，水符合衛(wèi)生要求。 公司長期發(fā)展以來，一直以客戶為主體，可以根據(jù)客戶提供的具體情況以及對產(chǎn)水質(zhì)量和用水量的要求，研究出只符合客戶自身具體情況的處理方案，可以為客戶降低成本，提益。公司對售出的產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)有一定的承諾，對售出的產(chǎn)品做售后跟蹤以及定期做客戶回訪并聽取客戶的意見，如若售出的產(chǎn)品有任何質(zhì)量問題無條件包退包換。 經(jīng)營理念：顧客至上，用心服務(wù)。 服務(wù)承諾：您的滿意才是我們的滿意！