制藥行業(yè)的產(chǎn)品由于涉及到人的健康,所以對管理的要求更高更嚴格。首先生產(chǎn)的產(chǎn)品本身要獲得醫(yī)藥管理機構(gòu)的認證和批準; 其次要求對生產(chǎn)物流全過程都要有詳細的跟蹤記錄和質(zhì)量管理認證。第三,生產(chǎn)和管理過程要符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》( GMP) 要求。
對于參與國際競爭的企業(yè)來說,還要結(jié)合世界衛(wèi)生組織( WHO)發(fā)布的《 WHO 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《 WHO關(guān)于實施國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量制度的指導(dǎo)原則》《 WHO 關(guān)于對藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的暫行指導(dǎo)原則》,同時也要考慮到國的具體生產(chǎn)管理規(guī)范。
制藥行業(yè)是以配方為基礎(chǔ)的行業(yè),產(chǎn)品是通常用固定的生產(chǎn)線生產(chǎn)出來的,生產(chǎn)線按工藝過程可以分為若干個工序,每個工序涉及到生產(chǎn)配方和承擔(dān)生產(chǎn)任務(wù)的不同部門。