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近年來，世界范圍的干細胞應用研究為解決許多難治性疾病問題提供了新的治療機遇，并且已經在多種適應癥，如組織修復、基因治療、自身免疫性疾病、神經變性性疾病、腫瘤等多種適應癥領域開展臨床研究，且國內干細胞產品臨床研究數量不斷攀高。
為進一步規(guī)范和指導干細胞產品的藥學研發(fā)和申報，促進干細胞產業(yè)發(fā)展，2021年8月17日，藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心特制訂了《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》。
征求意見稿對干細胞產品的研發(fā)生產流程(包括從供體材料的獲取、運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程)涉及的藥學研究技術問題提供建議。重點從原材料、生產工藝、質量研究與質量控制、穩(wěn)定性研究等方面制定技術指導原則。
我國干細胞臨床研究和轉化應用加速發(fā)展
隨著全球范圍內生物細胞技術和產業(yè)快速發(fā)展，干細胞研究及應用已成為衡量一個生命科學與醫(yī)學發(fā)展的重要指標，許多對干細胞研究大力支持。近幾年來，我國對干細胞及轉化研究也給予了大力支持，主管部門及地方陸續(xù)頒布多項政策、規(guī)范性文件，連續(xù)投入經費推動我國干細胞的發(fā)展。我國干細胞臨床研究和轉化應用邁入加速發(fā)展階段。
2021年作為“十四五”的開局之年，“干細胞研究與器官修復”再被科技部列為“十四五”重點研發(fā)計劃之中。5月11日，科技部發(fā)布《“干細胞研究與器官修復”重點專項2021年度項目申報指南》，撥款5億元用于干細胞科研，部署5項重點任務，擬支持17個項目。（來源：干細胞治療應用研究發(fā)展迅速，CDE又發(fā)布新建議
http://www.zhiliaosw.com/hangyexinwen/99.html）
