ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械? 質(zhì)量管理體系? 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織 的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。 該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo) 準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商 品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因 此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外， 可以說ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。 目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。 ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 1、標(biāo)準(zhǔn)是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的、具有很強(qiáng)性的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 　該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001中所有的要求?！?2、將滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求放在突出地位 　標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。 3、標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)明確文件化要求 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。 4、標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多性規(guī)定。如對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。 5、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充 在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?6、對刪減給予特別的規(guī)定 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為 是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。 7、標(biāo)準(zhǔn)重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求 標(biāo)準(zhǔn)7.1要求“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求?！?8、對“醫(yī)療器械”概念的定義進(jìn)一步明確； 9、本標(biāo)準(zhǔn)雖未被FDA采納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA? QSR的要求。 10、該標(biāo)準(zhǔn)和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。 在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： ―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； ―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； ―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； ―支持或維持生命； ―妊娠控制； —醫(yī)療器械的消毒； —通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 ISO13485認(rèn)證的意義 1、 ISO13485認(rèn)證咨詢提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、 ISO13485認(rèn)證咨詢提高和產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、 ISO13485認(rèn)證咨詢 有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證； 4、 ISO13485認(rèn)證咨詢 有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提品的市場占有率。 5、 ISO13485認(rèn)證咨詢 通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。 6、 ISO13485認(rèn)證咨詢 提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。