是俄羅斯授權(quán)代理人?

　　在俄羅斯沒有實(shí)體辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊等事宜。

　　俄羅斯授權(quán)代理人的職責(zé)是?

　　1. 作為制造商和RZN之間的聯(lián)絡(luò)人，處理設(shè)備投訴、不良事件及召回等工作

　　2. 在獲得制造商書面許可的前提下，根據(jù)RZN的要求提供有關(guān)設(shè)備的信息和文檔

　　3.受制造商的委托，將注冊申請?zhí)峤唤oRZN，并在整個(gè)注冊過程中代表制造商與其溝通

　　4.提供產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面需要的俄羅斯授權(quán)代理人名稱和聯(lián)絡(luò)信息

　　可以選擇一名經(jīng)銷商作為俄羅斯授權(quán)代理人(RAR)?

　　1. 在RZN需要時(shí)，俄羅斯授權(quán)代理人可能要提供有關(guān)醫(yī)療器械的機(jī)密設(shè)計(jì)和測試信息。制造商更傾向于把這些信息提供給一家獨(dú)立的公司(而非經(jīng)銷商)，以保護(hù)其知識產(chǎn)權(quán)。

　　2.RZN的醫(yī)療器械注冊申請過程復(fù)雜且不透明，因此需要監(jiān)管官員和行業(yè)代理商進(jìn)行頻繁的溝通。經(jīng)銷商可能不具備所需的資源或知識來解決注冊過程中的復(fù)雜問題。

　　3.俄羅斯授權(quán)代理人在上市后警戒中扮演重要的角色，一旦發(fā)生召回、不良事件等，代理人需要協(xié)助制造商確定響應(yīng)策略。經(jīng)銷商可能不具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，甚至與制造商存在利益沖突。

　　4.俄羅斯醫(yī)療器械規(guī)定經(jīng)常發(fā)生變動(dòng)，并且很少會(huì)進(jìn)行通知。RAR應(yīng)能隨時(shí)了解其職責(zé)的變化，并告知制造商些新的監(jiān)管規(guī)定會(huì)對醫(yī)療器械產(chǎn)生影響。